低密度(du)(du)聚(ju)乙烯(xi)輸(shu)(shu)液(ye)瓶是藥品藥效和(he)(he)保(bao)(bao)存期重(zhong)要保(bao)(bao)障，其性能直(zhi)接影響藥品的(de)(de)品質。國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)發布的(de)(de)YBB00012002-2015《低密度(du)(du)聚(ju)乙烯(xi)輸(shu)(shu)液(ye)瓶》，詳(xiang)細規(gui)定(ding)了檢測的(de)(de)品類和(he)(he)檢測項(xiang)目(mu)。低密度(du)(du)聚(ju)乙烯(xi)輸(shu)(shu)液(ye)瓶穿刺部位不滲透性就是標準規(gui)定(ding)的(de)(de)一項(xiang)重(zhong)要檢測指(zhi)標，詳(xiang)細的(de)(de)檢測方法和(he)(he)實驗設備(bei)簡介(jie)如下：

穿刺部位(wei)不滲透性實(shi)驗裝置(zhi)

　　低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置是由醫藥包(bao)裝撕(si)拉力測試儀(yi)YYB-03、金屬(shu)穿刺器(qi)、穿刺部位不(bu)滲透(tou)性實(shi)驗裝置(zhi)CC-10組成。其中金屬(shu)穿刺器(qi)、穿刺部位不(bu)滲透(tou)性實(shi)驗裝置(zhi)CC-10屬(shu)于實(shi)驗裝置(zhi)。

醫藥包裝撕(si)拉力測試(shi)儀(yi)

　　穿刺部(bu)位不滲(shen)透性裝置實驗方法:

　　（1）取裝(zhuang)液本品數個， 先用(yong)符合圖(tu)1和(he)圖(tu)2的金(jin)屬穿刺器和(he)塑(su)料穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位

　　（2）然后將容(rong)器與穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)器置(zhi)于穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)部位(wei)不滲透性實驗裝置(zhi)CC-10兩個平(ping)行板之間，加壓至內壓為20kP ，維持15S，穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)部位(wei)不得有液體泄漏；

　　（3）壓力(li)(li)(li)試驗完成后，用(yong)醫(yi)藥包裝撕拉力(li)(li)(li)測試儀YYB-03從(cong)穿(chuan)刺(ci)(ci)部位以200mm/min±50mm/min的速(su)度拔下穿(chuan)刺(ci)(ci)器，塑料穿(chuan)刺(ci)(ci)器分離(li)力(li)(li)(li)不得低于5.0N，金屬(shu)穿(chuan)刺(ci)(ci)器分離(li)力(li)(li)(li)不得低于1.0N 撥出穿(chuan)刺(ci)(ci)器

　　（4）再將容器置(zhi)于穿刺部位(wei)不(bu)(bu)滲透性實驗裝置(zhi)CC-10兩(liang)個平(ping)行(xing)平(ping)板(ban)之間，施加(jia)20kPa，維持(chi)15s刺部位(wei)不(bu)(bu)得有液(ye)體(ti)泄漏。

金屬穿刺器

　　上述實驗方法中用到的低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置醫(yi)藥包裝(zhuang)撕(si)拉力測(ce)試(shi)儀YYB-03是濟南三泉中(zhong)石(shi)實驗(yan)儀器有限公司研發的藥包材檢測(ce)儀器，具有精度高、操作方便、直(zhi)觀(guan)、可靠性以(yi)及應用廣泛(fan)性之優點，符合(he)國家技術(shu)監督部門(men)對試(shi)驗(yan)技術(shu)的要(yao)求(qiu)。

　　鑒于國(guo)家(jia)和質(zhi)(zhi)檢單位(wei)對藥包材的(de)質(zhi)(zhi)量要求非常的(de)高，濟(ji)南三(san)泉中石實驗(yan)儀器有(you)限公司始終(zhong)致力于產(chan)品(pin)性能(neng)和功(gong)能(neng)的(de)創(chuang)新(xin)及(ji)改進，使儀器的(de)使用更加靈活，保證(zheng)藥品(pin)包裝安(an)全。