據了解，低密度(du)(du)聚乙烯藥用滴眼劑(ji)(ji)瓶工藝的(de)(de)可(ke)控性、密封性、產品的(de)(de)安(an)全性、阻隔性和與藥物的(de)(de)相容性等(deng)指標(biao)都會對滴眼劑(ji)(ji)藥品安(an)全產生影響。這些(xie)指標(biao)在YBB00062002-2015《低密度(du)(du)聚乙烯藥用滴眼劑(ji)(ji)瓶》標(biao)準中都有(you)規定。

　　關鍵詞：低密度(du)(du)聚乙烯藥(yao)(yao)用(yong)滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶(ping)(ping)、滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶(ping)(ping)檢測儀器、藥(yao)(yao)用(yong)滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶(ping)(ping)檢測項目、藥(yao)(yao)包材檢測儀器、YBB00062002-2015《低密度(du)(du)聚乙烯藥(yao)(yao)用(yong)滴眼(yan)劑(ji)(ji)瓶(ping)(ping)》

　　濟南三泉中石實驗(yan)(yan)儀(yi)器有限公司依據YBB00062002-2015《低密度聚(ju)乙烯藥(yao)用滴(di)眼(yan)劑瓶》標(biao)準的要求(qiu)，總結(jie)了幾款低密度聚(ju)乙烯藥(yao)用滴(di)眼(yan)劑瓶物理性指標(biao)檢測儀(yi)器。詳細的儀(yi)器和實驗(yan)(yan)項目(mu)介紹如下：

　　一、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯(xi)藥(yao)用滴眼劑瓶》密封性檢測項目；

　　【密封性】先打(da)開(kai)瓶子，然后(hou)旋(xuan)緊(jin)瓶蓋(用測力(li)扳手(shou)將瓶與(yu)蓋旋(xuan)緊(jin) 扭矩為55-80Ncm，置(zhi)于帶有抽氣裝置(zhi)的容器內，加擋板，用水浸沒，抽真空(kong)到真空(kong)度(du)為20kPa ，維(wei)持(chi)2分鐘，瓶內不得有進(jin)水或(huo)冒泡現象。

密封性測試儀

　　實驗設備：濟(ji)南三泉中石(shi)實驗儀器有限公司的密封性測試(shi)儀MFY-05S

　　測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)原理：使浸在真空(kong)室(shi)水中的試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)產(chan)生(sheng)內外壓差(cha)，觀測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)內氣體外逸情(qing)況，以(yi)此判定試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)的密封性能；也(ye)可通(tong)過對(dui)真空(kong)室(shi)抽真空(kong)，使試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)產(chan)生(sheng)內外壓差(cha)，觀測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)膨脹及釋放真空(kong)后試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)形(xing)狀恢復情(qing)況及液體滲入情(qing)況，以(yi)此判定試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)的密封性能。

　　二、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥(yao)用滴眼(yan)劑瓶》瓶蓋扭矩檢測項目(mu)；

　　【瓶蓋扭(niu)矩】取本(ben)品數個，在扭(niu)力55-80Ncm條件下，瓶口(kou)與(yu)瓶蓋均應(ying)配合適宜，不得(de)滑牙。

　　實(shi)驗設(she)備：瓶蓋(gai)扭(niu)矩儀（數(shu)顯） NLY-20A

瓶蓋扭矩儀

　　測試原理：將(jiang)實驗夾持在測量頭(tou)上(shang)，儀器自動測試產(chan)品瓶(ping)蓋(gai)鎖緊、開(kai)啟及(ji)旋緊的扭(niu)矩值。

　　三、YBB00062002-2015《低密度聚乙烯(xi)藥用滴眼劑瓶》不揮發物檢(jian)測項目；

　　【不(bu)揮(hui)發物】精密(mi)盤取供試液和空白溶液各50.0ml 置(zhi)己恒重(zhong)的蒸發皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重(zhong)，兩者(zhe)之差不(bu)得過5.0mg。

　　測試設備：遷移池QY-DN110

　　設(she)備簡介：QY-DN110遷(qian)移池參考GB 5009.156-2016 食(shi)品(pin)(pin)安全國家標(biao)準 食(shi)品(pin)(pin)接觸材(cai)料及制品(pin)(pin)遷(qian)移試(shi)驗預處(chu)理方法通則(ze)，用于(yu)低分子(zi)量(liang)的物質(zhi)從包裝材(cai)料向模擬食(shi)品(pin)(pin)內轉移的樣(yang)品(pin)(pin)制備，以便后(hou)期遷(qian)移的分析(xi)量(liang)化。

　　YBB00062002-2015《低密(mi)度聚乙(yi)烯藥(yao)(yao)用滴(di)眼劑瓶》中規定的藥(yao)(yao)用輸液瓶質量(liang)控制指(zhi)標，是(shi)濟(ji)南三泉中石實驗儀器有限公司研發的重點(dian)，包(bao)裝質量(liang)是(shi)藥(yao)(yao)品安全的生命線，為了確保藥(yao)(yao)品安全，助力藥(yao)(yao)企實現生產(chan)制造(zao)過程的透(tou)明化、可控化和智能(neng)化，三泉中石研發了一批(pi)專業的藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)檢(jian)測儀器。

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